Aplicação de Menor Agitador Magnético em Equipamentos Farmacêuticos

Aplicação de Menor Agitador Magnético em Equipamentos Farmacêuticos

Mixer, como um dos equipamentos móveis mais utilizados, amplamente utilizado na indústria química, alimentar, corantes, cosméticos, farmacêuticos - o sistema tem um espaço dedicado aos seus elaborados documentos de orientação de equipamentos medicamentosos e padrões de arquivo ASME BPE dentro . Atualmente, sob dispositivo de agitação magnética está se tornando uma tendência popular na indústria biofarmacêutica.

Agitador é líquido, massa de mídia gasosa dispositivo forçado e dispositivo de mistura uniforme. Já na revolução industrial anterior, as pessoas já estão usando uma variedade de cada misturador. Após a Revolução Industrial, o stir stirrer utilizou cada vez mais a tecnologia profissional, e agora a aplicação da batedeira e saber o conhecimento é produzida no passado, a prática da vida continua a se acumular na base e perfeita.

Tipo agitador, tamanho e velocidade da potência de agitação em fluxo turbulento e pulso geral afeta tanto a distribuição entre móveis. Em geral, a alocação de energia para um agitador de turbinas flutuando de forma vantajosa, a batedeira da hélice de fluxo de volume favorável. Para o mesmo tipo de agitador, o consumo de energia nas mesmas condições, a mistura de agitação de grande diâmetro e baixa velocidade, o consumo de energia está principalmente no fluxo a granel, facilitando a macro-mistura. Diâmetro pequeno, alta velocidade de rotação do agitador, o consumo de energia na pulsação de fluxo turbulento principal, micro-mistura benéfica.

Como os biofarmacêuticos apresentaram requisitos mais elevados para a esterilidade e controle de risco do selo do eixo agitador, agitadores magnéticos industriais surgiram na Suécia na década de 1980. Agora, sob agitação magnética se tornam o principal mercado do córrego, e continuam em direção à simplicidade, alto torque, tesoura grande ou muito baixa, carregando materiais seguros, fácil de limpar online, direção de esterilização on-line. Por exemplo, um agitador magnético mais baixo dedicado aos bioreatores, um agitador magnético inferior para homogeneização de alta cisalhamento, etc. Se pode provar que o agitador pode ser limpo e esterilizado on-line, e a segurança do material de rolamento tornou-se o padrão-ouro antes da seleção de agitadores biofarmacêuticos.

Princípio de trabalho um desktop agitador magnético é usar uma substância magnética Resistência à repulsão sexual, alterando as extremidades base da rotação polar para conduzir uma barra de agitação magnética; desvantagem da baixa eficiência de conversão de energia, é apenas o volume de corpuscle adequado de líquido foi agitado .

O princípio de trabalho do agitador magnético industrial é: os ímãs internos e externos são separados por uma manga isolante no meio , e os ímãs internos e externos são conduzidos pelo motor para produzir um acoplamento magnético para alcançar o propósito de transmissão. Aplicação da maioria das bombas, bomba magnética pode ser até nenhum vazamento, e a conversão de energia de forma mais eficiente. E sob o agitador magnético correspondente ele está em um agitador magnético, devido à ainda não concluída uma remoção completa dos riscos causados pelo selo, áreas de aplicação domínio muito limitado.

Como a mistura é uma ciência experimental, a amplificação do agitador é um problema complicado relacionado ao processo tecnológico. Até agora, só pode ser amplificado através da experiência passo a passo, e com base na base de amplificação obtida, pode ser extrapolado para uma escala industrial. Atualmente sob agitação magnética, o agitador ampliado depende principalmente das empresas de fabricação no modo usual da solução tampão como o principal teste de simulação, e com base nisso para fazer um determinado tipo e amplificação, todos os modelos aprimorados personalizados baseados em quase- , como personalização de material, personalização de energia, personalização da forma da lâmina, e assim por diante. Seleção correta, escolha o agitador de mistura certo para ser colocado na frente do usuário de um problema que deve ser resolvido.

Agitador magnético desktop e uma barra magnética tem sido amplamente utilizado, mas apenas desenvolvimento de pesquisa limitado, nível de pequena escala, as pessoas tendem a gerar uma ilusão de agitador magnético que o agitador magnético é fraco, de baixa potência, não pode ser usado para grandes volumes e becos sem saída, limpeza de linha limpa (CIP) e linha de esterilização (SIP), etc., no entanto, essa visão já na realidade deve ser derrubada pelo. Atualmente, sob agitação magnética já pode ser adequado para a água máxima de 40t mexido, e ainda mais, nem o tipo de aplicação muitas vezes mais. Do ponto de vista estrutural, tipicamente com agitador magnético com cabeça de rolamento feminino; rolamento do eixo masculino, placa inferior do tanque de solda, os componentes do motor. Cavalo com antecedência com uma unidade peças de ímã permanente (não cíclica), transformado em uma posição correspondente à fase tem o mesmo número de ímãs permanentes, a polaridade um do outro apenas interessante, quando instalado após a cabeça do motor e o rotor no permanente entre o acoplamento de força magnética mútua ímã, cabeça de acionamento operado pelo motor, uma operação de rotor de acionamento magnético , tanto o fundo do tanque está completamente separado, não há eixo de acionamento mecânico através do corpo do tanque.

O design do rotor, o rotor e o adaptador de rolamento, a lacuna entre o rotor e a relação de contato linear com o efeito de CIP/SIP, tipicamente abrem a cabeça o mais possível. O material do rotor é de aço inoxidável 316L, material de rolamento de ímã permanente encapsulado mais comumente utilizado é cerâmica de carboneto de silício, inerte completo para pH1 ~ 14, expansão térmica, no caso da água lubrificada, pode tolerar até 5000 ~ 6 000 rpm velocidade não desgaste perda, uma vez que o estado de operação do dispositivo de agitação magnética, está completamente imerso em solução, o sulco lubrificante presente na solução pode passar, de modo que toda a interface de atrito é sempre coberta com uma película de água, em rotação, o atrito é muito pequeno, não as partículas agora podem ser detectadas, pois o produto final não representa uma ameaça.

Muitas vezes instalado na parte inferior do tanque inclinada para baixo, de acordo com o conjunto da linha de alimentação guia de instalação do fabricante, e a posição do orifício de bueiro/mão voltado para a parte inferior do tanque, para evitar a posição de instalação da válvula inferior do tanque, a razão para este projeto pode ser um vórtice e turbulência, de modo a alcançar um melhor resultado de efeito de mistura, experimentos foram feitos especialistas nesta área, há parâmetros específicos para referência, é claro, também a proporção e o tanque, as propriedades da solução, viscosidade, velocidade de agitação, o agitador A correspondência e outros fatores estão relacionados.

A parte superior do tanque instalada com agitador mecânico comparado, sob vantagem do agitador magnético é clara:

● Agitador inferior pode mexer para baixo volume de nível líquido! Especialmente adequado para produtos estéreis de alto valor agregado;

● Sem selo mecânico, sem risco de contaminação cruzada e vazamento de óleo lubrificante;

● Nenhum defletor é necessário para misturar é mais eficiente, e a limpeza on-line é mais eficaz;

● Só precisa de uma bola de pulverização, CIP eficiente e SIP, fáceis de verificar;

●O custo total de compra e manutenção é baixo;

● Fácil de manter.

À medida que as gigantes bio-farmacêuticas internacionais continuam na China, e essas multinacionais e tanques estrangeiros para a produção chinesa, também será sua tecnologia de produção padrão e equipamentos no exterior quase intactos para o país, por isso somos capazes de ter um vislumbre, por exemplo, Sanofi-Aventis , GlaxoSmithKline, Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, Merial, etc., de repente descobrimos que os gigantes biofarmacêuticos originais já usaram a menor agitação magnética instalada na parte inferior inclinada do tanque em grande escala. A marca mais famosa é a marca NovAseptic sob Millipore, e sua aplicação é mais comum. É a força magnética em um design estéril e agitador de divisão funcional, muito representativo, pode-se dizer que a indústria da bandeira de viagem. O projeto da estrutura do agitador magnético sob NovAseptic e o funcionamento do CIP/SIP são brevemente analisados abaixo. Do ponto de vista do uso, sob dispositivos de agitação magnética são frequentemente usados em certos passos-chave biofarmacêuticos fora do processo, a velocidade e a magnitude da tesoura do ponto de vista da força:

1. O agitador de força magnética tipo GMP de baixa velocidade e baixa calha (50 ~ 490 rpm), contendo uma proteína, peptídeos e outras macromoléculas biológicas, composição de suspensão líquido-líquido células mistas, sólidos insolúveis fáceis de dissolver, mistura líquida-líquida facilmente miscível, transferência de calor, especialmente para os produtos líquidos sanguíneos, proteínas, polipeptídeos, células animais suspensas sensíveis às forças de corte, ou uniformidade da mistura da suspensão antes de encher o produto final;

2. O agitador magnético usm tipo de cisalhamento moderado (350 ~ 1800 rpm): usado na preparação da mídia, sem componente baseado em formulação estéril de proteína / polipeptídeo / mistura de injeção, um grande volume de mistura líquida estéril, sem preparo em massa de tampão de bactérias, sólidos solúveis corpo de dissolução volumosa;

3. O agitador de força magnética HS de alta velocidade, tipo de tesoura ( 350 ~ 5 200 rpm): usado para emulsionar o óleo e a água, cortar o sólido insolúvel disperso, o oxigênio dissolvido aumenta a quantidade de líquido e afins. Além disso, em alta velocidade, alta tesoura mexendo base magnética no dispositivo, a deformação fora da linha tipo HSI um agitador de alta velocidade, e um corpo de lata pode estar em uma estrutura de auto-loop.

Eles podem ser usados de acordo com os propósitos de aplicação, usados sozinhos ou em combinação podem ser usados. Para aplicações específicas, você não pode estar com um agitador magnético combinado para obter o efeito desejado. Por exemplo, o uso do HS agitando uma emulsão é formado de cisalhamento alto, enquanto a ruptura com um agitador de vórtice GMP, pode criar agitação adicional e equilíbrio no corpo. Pode passar por este caminho para obter uma combinação de diferentes resultados efetivos, por exemplo, controle de redemoinho para evitar que a espuma produzida em agitação bruta aumentada e similares.

Agitador magnético masculino de corte alto com uma borda de corte no estator de rolamento ou rotor interno é uma borda externa ou motor de corte, virou, a placa superior do eixo masculino e o material de soldagem é contato completamente líquido . Quando o rotor/motor está funcionando, as partículas sólidas ou gotículas líquidas são aceleradas pelo motor, colidem violentamente com o estator , e são desaceleradas, então aceleradas e colidem novamente; ou há uma violenta colisão entre as partículas e as partículas, fazendo com que as partículas sejam O tamanho se torna menor e esmagado para formar um tamanho uniforme de pequena partícula.

Vista de um volume adequado de um mexido, seco sobre a otimização de design de um agitador magnético, pode agitar o líquido de<1l ~="" 40="" 000="" l="" of="" just good="" biopharmaceutical="" unconventional="" stirred="" desired mix="" size,="" suitable="" viscosity="" 1="" ~="" 800cp,="" tolerance the="" temperature="" ranges="" from="" 0="" to="" 200°c. through="" the="" above="" magnetic="" stirrer="" of energy="" analysis="" is="" simple,="" use,="" easy="" to="" see, a="" magnetic="" stirrer="" have="" become="" biopharmaceutical trends="" of="" the="" industry,="" because="" it="" is="" the="" operation reduces="" the="" cleaning="" validation="" hemp="" lot="" of trouble,="" as="" far="" as="" possible="" at="" the="" same="" time="" magnetic="" stirrer performance="" of="" play="" to="" the="" extreme,="" which="" many="" professional design="" concept="" inseparable,="" promote="" bio common="" pharmaceutical="" and="" stirrer="" into="" two="">

Nas indústrias farmacêutica e biofarmacêutica, a referência e os principais parâmetros de interesse incluem: uma limpeza, se CIP/SIP; risco de poluição; integridade do tanque; material particulado produziu o desempenho dos alunos/rolamento. A principal exigência do rolamento é uma compatibilidade química inerte e ampla, sem resíduo de gênero pesado, um baixo coeficiente de expansão térmica; com compatibilidade média; desempenho de agitação, para o PQ; serviço e manutenção de serviço; confiabilidade e durabilidade; Flexibilidade de design de processo fácil de desmontar, em proporções iguais de amplificação.

Um agitador magnético sob efeito de agitação pelos seguintes fatores: a natureza do meio, a natureza e a solução foi despertado propósito, o aprendizado da força de fluido - a forma do tanque, a razão altura/diâmetro líquido, a porção de instalação do agitador, com um tanque Diferentes alturas líquidas, a forma e a velocidade do rotor de agitação, a tecnologia do ponto de aplicação do agitador, o orçamento e o tipo do agitador magnético.

O piso de soldagem já esteve em torno das dificuldades domésticas das empresas de fabricação, necessitando de segmentos de soldagem, a necessidade de controlar a soldagem de temperatura de soldagem de cada segmento é uma chave segura instalada. Subdividir gradualmente os segmentos para 16 partes iguais.

Rotor, rolamentos e motores instalação / desmontar sequência de descarga, e é instalado sob o uso de agitador magnético de nota específica do link, afetará diretamente a vida útil do agitador.

Por exemplo, um agitador magnético de baixa velocidade CIP : válvula inferior do tanque aberto abre → 360 ° de drenagem de bolas de creme de spray → agitador foi ligado, velocidade de rotação de cerca de 100 rpm, min cada cerca de 10, . 4 ~. 5 vezes para as metodologias e repetição específicas O número de vezes precisa ser determinado por testes de verificação de acordo com a natureza e viscosidade do material e líquido . Se a bola de pulverização somente quando a porção superior do tanque pode ser limpa, não precisa ser drenada, um agitador magnético, limpeza de imersão necessária, depois drenado, repetido várias vezes, pode seguir enxaguar spray cicloalquilo por algum tempo, drenado, água destilada foi pulverizada repetida Basta lavá-lo algumas vezes.

Método SIP em um agitador magnético: tanque dentro de água destilada drenado do tanque e a válvula inferior do tanque outra saída do interruptor de vapor de alta pressão → abrir → 121 ~ 130 °C, 0,5 h para.

Método de limpeza off-line: usando uma ferramenta especial gancho da cabeça, desaparafusar a limpeza do rolamento masculino.

Primeiro precisa de um padrão claro de bom padrão de agitação, a fim de estabelecer o efeito de agitação do sistema de avaliação, não há vórtice que não possa mexer como os padrões de qualidade, o nível é estável ou calmo não pode representar uma boa mistura, de acordo com a necessidade de soluções físicas e químicas natureza, decidir qual caminho detectar a natureza mais representativa, mais intuitiva e precisa.

Mexer é um processo contínuo. A uniformidade da agitação está relacionada ao tempo de agitação, às propriedades da solução (viscosidade, concentração, densidade, etc.), à velocidade rotativa do agitador, à razão altura-diâmetro do tanque, à forma do tanque e outros fatores. Depois que um tanque é moldado, ajustando a velocidade, o tempo de agitação, o volume de agitação, a viscosidade da solução e as mudanças na natureza de várias formas de agitação da fórmula para alcançar resultados ótimos.

Para detectar o grau de uniformidade, de acordo com as propriedades físicas e químicas da solução, as amostras podem ser colhidas em diferentes pontos de tempo do processo de agitação para detectar rapidamente os itens testados e comparar os valores em diferentes pontos de tempo para obter informações sobre se a agitação é uniforme:

1 Força/condutividade iônica. Ao mexer vários pontos de tempo durante a amostragem estéril, o período de tempo antes e depois da detecção da condutividade da mesma solução, despertou para determinar a uniformidade da mistura;

Detecção de 2 pH. Detectando se o valor do pH antes e depois de um determinado período de tempo a solução foi agitada para um atuador, a fim de determinar a uniformidade da agitação, como um adjuvante vacinal comumente utilizado em Al (OH) 3, em suspensão por causa dos diferentes graus para trazer o pH de uniformemente distribuído A diferença;

3 Concentração de marcador. Excipientes comumente usados como uma vacina - albumina de soro humano por eletroforese proteica, ensaio ELISA antes e o valor de OD ou agitação ou agitação se agitar o processo;

4 Atividade biológica. Detectar a solução agitada, colher amostras em vários pontos de tempo durante o processo de agitação e comparar os indicadores característicos da solução de produto biológico, como o título da vacina contra o vírus, a atividade enzimátil característica da vacina viva, etc.;

5 Detecte a temperatura antes e depois da mistura, um tanque adequado para transferência de calor;

6 A densidade é testada com um densitômetro;

7 O experimento foi agitado densidade de bola, você pode ver em tempo real todo o fluxo de redemoinho, uma variedade de distribuição de densidade em diferentes velocidades de rotação da bola no tanque;

8 medidor de brix;

9 a formação padronizada de padrões foi agitada, estabelecendo uma série de dados extremamente agitados, agitados e, em seguida, simulação de computador ambientes não extremos, julgando assim o efeito de agitação.