Problemas nos Regulamentos Domésticos e Práticas Regulatórias Existentes

Primeiro, o agente importado de dispositivos médicos não pode cumprir plenamente suas obrigações.

1. Alguns agentes de importação não têm controle sobre o fluxo de mercadorias importadas.

Alguns agentes de importação não compreendem o fluxo de mercadorias, o principal motivo são os três pontos a seguir. Primeiro, embora os regulamentos atuais prevejam que os agentes representem candidatos estrangeiros ou arquivadores de arquivos realizem trabalhos de registro ou arquivamento de dispositivos médicos, mas não restrinjam o agente de importação, deve ser a importação do distribuidor geral, na prática, algumas empresas de produção estrangeiras com base nas necessidades comerciais, agentes designados para o distribuidor geral de dispositivos médicos importados da China' Mas há também um grande número de agentes que não pertencem ao distribuidor geral, alguns até fazem apenas o trabalho de registro ou registro de agentes, e até os revendedores não. Segundo, as disposições relevantes da Lei Aduaneira não restringem a necessidade de ser o revendedor ou agente geral para fornecer certificado de registro de dispositivo médico para verificação. Portanto, os canais de equipamentos médicos importados para o mercado interno, além do distribuidor geral, também há a possibilidade de ignorar o distribuidor geral, em um&similar; caminho de outros canais para transferir para o país. Terceiro, há contrabando no país. Todas as circunstâncias acima tornam impossível que os agentes compreendam o fluxo de mercadorias e também impossibilitam extrair mercadorias do processo de amostragem, 60% a 70% de todos os produtos importados, de acordo com o registro da amostra do agente.

2. Alguns agentes não conseguem cumprir suas obrigações de gerenciamento pós-comercialização.

Os regulamentos atuais estipulam que os agentes de importação, além da obrigação de arquivar ou registrar, também devem executar ou cooperar com uma série de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos, recall e outros trabalhos de gerenciamento pós-comercialização. No entanto, devido a alguns agentes não podem compreender o fluxo de mercadorias, não podem realizar eventos adversos substantivos, recalls e outras obrigações. Juntamente com a responsabilidade legal não pode ser efetivamente implementado, de modo que o monitoramento de eventos adversos, recall e outras obrigações não possam ser adequadamente cumpridos.

3. Alguns produtos após o problema não conseguem encontrar a responsabilidade do organismo principal.

Depois de alguns problemas com o produto, houve uma situação no país que não encontrou o corpo principal de responsabilidade do produto. A Lei de Proteção de Direitos e Interesses do Consumidor, a Lei de Responsabilidade Civil e outras leis e regulamentos relevantes prevêem a responsabilidade relevante de produtores, vendedores e usuários, e as vítimas de produtos para dispositivos médicos podem defender seus direitos e interesses por meio de instituições médicas e empresas operacionais. No entanto, ainda existem muitos casos em que eles não conseguem encontrar diretamente empresas de produção no exterior, não conseguem encontrar agentes domésticos ou não têm capacidade de compensação, fazendo com que esses defensores precisem encontrar apenas as autoridades reguladoras.

Segundo, a obrigação da China¶ com o agente é menos definida, alguns casos não podem tomar medidas punitivas diretamente contra ele.

As empresas de produção estrangeiras estipuladas nos regulamentos atuais de nosso país devem designar agentes domésticos para registro e registro, além de auxiliar nas obrigações de gerenciamento pós-mercado. A Lei de Licenciamento Administrativo estabelece que o solicitante pode confiar um agente para solicitar uma licença administrativa. A contraparte administrativa de uma licença administrativa específica é o solicitante, não o agente. O relacionamento principal-agente entre a empresa de produção no exterior e o agente doméstico pertence à categoria civil e comercial em essência. As Regras Gerais de Direito Civil expressam a ideia de&"autorização GG"; produzir o direito de agência mais claramente na criação do agente principal. A procuração deve indicar as questões, permissões e períodos da agência. Portanto, a menos que leis e regulamentos estabeleçam diretamente a obrigação do agente, o órgão administrativo não pode exigir que o agente assuma a responsabilidade administrativa direta pelo comportamento das empresas de produção no exterior.

Terceiro, embora a China tenha o direito de supervisionar empresas de produção no exterior, mas não é o regulamento normal.

Na teoria do direito internacional, os principais princípios da jurisdição nacional são o princípio da jurisdição territorial, o princípio da jurisdição pessoal, o princípio da proteção da jurisdição e o princípio da jurisdição universal, nos quais a jurisdição territorial e o princípio da jurisdição pessoal principalmente, jurisdição protetora e jurisdição universal são a extensão da jurisdição nacional no direito internacional tradicional. O desenvolvimento de regras extraterritoriais nas jurisdições nacionais é essencialmente uma questão de soberania do Estado.

Em nosso país, um grande número de leis e regulamentos formulou regras aplicáveis ​​a nível extraterritorial; o campo de dispositivos médicos não é exceção, como GG: fornecer informações falsas ou outros enganos para obter certificado de registro de dispositivos médicos, licença de produção de dispositivos médicos, dispositivos médicos licença comercial, licença de configuração de equipamentos médicos em larga escala, documentos de aprovação de publicidade e outras licenças, pelo departamento de licenciamento original para revogar a licença foi obtida e uma multa de mais de 50.000 yuan e menos de 100.000 yuan. GG? Nenhum pedido de licenciamento de dispositivos médicos enviado pelas pessoas e unidades responsáveis ​​relevantes será aceito dentro de 5 anos. Tais disposições de sanções administrativas não excluem a aplicação de candidatos estrangeiros e empresas de produção estrangeiras. Os Regulamentos sobre a Administração de Inspeção Estrangeira de Dispositivos Médicos Farmacêuticos também conferem a autoridade policial relevante à Administração Estatal de Medicamentos.

No entanto, na prática, as disposições de sanções administrativas se aplicam a candidatos estrangeiros, empresas de produção estrangeiras, no caso de muito poucos. Como pode ser encontrado, em 2012, o CSRC impôs pela primeira vez multas por transações de curto prazo de instituições estrangeiras, alertou Resorts e Ocean estrangeiros e multou 100.000 yuan cada. Em 31 de outubro de 2017, a Administração Estatal de Medicamentos emitiu o&"Aviso Prévio de Sanções Administrativas GG"; e&"Aviso de audição GG" aviso de serviço, para os Estados Unidos Techworld Corporation, Inc. na declaração de dispositivos médicos importados&"limpador nasal GG"; registro do produto, suspeito de enviar documentos 510K emitidos pela FDA para fazer a revogação do certificado de registro de dispositivos médicos, confisco de renda ilegal e multas de sanções administrativas.

A razão pela qual esse tipo de disposição de penalidade administrativa é adaptada ao solicitante no exterior e à empresa de produção no exterior é menor é que existem diferenças na formulação de regras e na prática de aplicação extraterritorial. Embora um Estado possa, de acordo com a definição e orientação de sua própria imagem soberana e conteúdo da soberania, formular regras sobre sua aplicação extraterritorial, bem como as regras relevantes sobre qual natureza, extensão e escopo de sua própria jurisdição, uma vez que o direito interno É realmente aplicado extraterritorialmente, envolve relações internacionais entre diferentes Estados e deve considerar o momento e o objeto da aplicação. Desde o século XXI, impulsionado pela Lei Sabans, pela Lei Federal de Valores Mobiliários, pela Lei Patriot, o departamento de justiça federal dos EUA tem usado cada vez mais armas longas como arma para processar e punir instituições e indivíduos estrangeiros, que geralmente são acionados quando empresas estrangeiras estabeleceu certas relações operacionais, contratuais ou comerciais diretas ou indiretas com os Estados Unidos que têm uma característica contínua ou recorrente. Do ponto de vista da comunidade internacional, a maioria dos países também é cautelosa e restrita a essas aplicações. Com base nos interesses nacionais de desenvolvimento e nas relações internacionais da comunidade, está alinhado com os atuais interesses de desenvolvimento da China¶ aplicar com cuidado.