Quais são os fatores influenciadores envolvidos no planejamento e design de uma fábrica farmacêutica de sucesso? (1)

Apr 09, 2021

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Quais são os fatores influenciadores envolvidos no planejamento e design de uma fábrica farmacêutica de sucesso?

Com o rápido desenvolvimento da indústria biológica e biotecnologia moderna, separação e purificação de proteínas funcionais e testes piloto de novos medicamentos biotecnológicos tornaram-se tecnologias-chave na engenharia biofarmacêutica moderna. A indústria de biotecnologia é enorme e complexa, e projetos relacionados à indústria são muito extensos. No que diz respeito à arquitetura, o planejamento, a construção, a manutenção e a gestão são uma parte importante de vários projetos da indústria de biotecnologia.

Nos últimos anos, com o rápido aumento da dificuldade de pesquisa e desenvolvimento de pequenas moléculas e o rápido crescimento de grandes moléculas, proteínas recombinantes, vacinas, anticorpos monoclonais e tratamentos de nova geração tornaram-se áreas-chave para o desenvolvimento e crescimento da indústria biomédica. Estima-se que até 2015, o mercado global de biofarmacêuticos chegará a 239 bilhões de dólares americanos. Com o desenvolvimento do mercado biofarmacêutico, a tecnologia de uso único também inaugurará uma perspectiva de aplicação mais ampla.

A indústria de biotecnologia é enorme e complexa, e projetos relacionados à indústria são muito extensos. No que diz respeito à arquitetura, o planejamento, a construção, a manutenção e a gestão são uma parte importante de vários projetos da indústria de biotecnologia.

O espaço limpo da fábrica farmacêutica biológica, de acordo com as regulamentações nacionais e estrangeiras da GMP, requisitos ambientais de espaço limpo de fábrica farmacêutica humana, conceitos e métodos de design de segurança, planejamento e design. O planejamento e o design bem-sucedidos da fábrica farmacêutica incluem um bom projeto de processo, equipamentos de processo que atendam aos requisitos do ASME BPE 2012, equipamentos públicos, projeto adequado da planta, layout, arranjo de linha de fluxo, planejamento do tamanho do espaço e projeto do sistema de ar condicionado econômico e livre de poluição E plano de operação de validação completa e registros de execução e outros elementos.

Regulamentos relevantes para plantas biofarmacêuticas

A nova versão da GMP da China foi oficialmente implementada em 1º de março de 2011. A nova versão do GMP é basicamente revisada de acordo com os últimos requisitos da UE GMP e da WHO GMP. Em particular, são apresentados requisitos mais elevados para instalações de plantas com base na versão 98 da GMP, como instalações de plantas. As instalações são divididas em área de produção, área de armazenagem, área de controle de qualidade e área auxiliar, respectivamente. Os requisitos de design e layout são apresentados. Ao mesmo tempo, também exige que os fabricantes farmacêuticos construam ou renovem fábricas, selecionem equipamentos e se o projeto atenda aos requisitos e requisitos de GMP. É necessário confirmar, evitar cegueira e aumentar a cientificidade.

Diante dessas novas exigências e novas tendências, como fabricante farmacêutico, no projeto, construção e verificação de novas instalações da fábrica ou na renovação das instalações existentes da fábrica, devem considerar o cumprimento da nova versão da GMP. Isso está no entendimento da empresa. Será particularmente importante no processo de implementação da nova versão da certificação GMP.

O projeto da planta de produção biofarmacêutica deve estar em conformidade com as normas técnicas das profissões competentes. Tais como: código de design de planta limpa GBJ73-84; "Código de Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos" (revisado em 2010); Equipamento de processo biológico ASME BPE 2012, etc.

Conceito de design de plantas biofarmacêuticas

O projeto e a construção da usina devem considerar a configuração e roteamento de equipamentos, operação asséptica, controle de qualidade, garantia e regulamentação da qualidade, segurança biológica, tratamento biológico de resíduos e permitir que a produção de medicamentos biológicos colabore com o funcionamento da fábrica farmacêutica. O projeto, construção e verificação de plantas biofarmacêuticas devem atender aos requisitos da auditoria GMP:

· O equipamento de processo baseia-se nos princípios de avanço, praticabilidade, economia e confiabilidade, e na compra de equipamentos de processo de chave avançados e eficientes para melhorar o nível de tecnologia de produção da empresa;

· O projeto geral da área da planta está claramente dividido, o layout é razoável, o fluxo de processo é suave, evitando a intersecção de logística e pessoas, e atendendo aos requisitos de proteção contra incêndio, planejamento, segurança e saúde do trabalho e proteção ambiental;

· O projeto de engenharia tem como foco a economia de energia, proteção ambiental e medidas de proteção contra incêndios. A engenharia ambiental implementa os princípios "três simultâneos" de projeto simultâneo, construção simultânea e produção simultânea do projeto principal.

O projeto do projeto não deve apenas atender às necessidades de implementação do projeto, mas também deixar espaço para o desenvolvimento futuro do empreendimento.

Projeto de engenharia da planta biofarmacêutica

O processo de projeto de projetos de engenharia biofarmacêutica abrange os procedimentos básicos de projeto de engenharia, projeto de processo, equilíbrio de materiais, balanço de energia e estimativa de dados térmicos, projeto de equipamentos de processo e corrosão de materiais e anticorrosão, layout da oficina, projeto de tubulação, limpeza farmacêutica Projeto do sistema de purificação de ar condicionado da usina, projeto de não-processo (incluindo: projeto arquitetônico, água do processo e sua preparação, abastecimento de água e drenagem, fornecimento de energia, fornecimento de energia , refrigeração, aquecimento e ventilação, segurança do trabalho, proteção ambiental, economia de engenharia).