Quais são os fatores influenciadores envolvidos no planejamento e design de uma fábrica farmacêutica de sucesso? (2)

O projeto de engenharia biofarmacêutica é uma disciplina abrangente que utiliza a teoria da farmácia, o projeto de engenharia e as empresas biofarmacêuticas reais para concluir o planejamento e o projeto dos preparativos, e realizar a combinação de uma série de teorias e práticas como a produção em massa de medicamentos e controle de qualidade.O objetivo da pesquisa de design de engenharia biofarmacêutica é estudar como organizar, planejar e realizar a produção industrial em larga escala de biofarmacêuticos em projetos farmacêuticos, e finalmente construir um empreendimento de produção biofarmacêutica com alta qualidade, alto conteúdo tecnológico, alta produtividade do trabalho, padrões de proteção ambiental e operação segura. .

O projeto de engenharia biofarmacêutica é uma disciplina abrangente que utiliza a teoria da farmácia, o projeto de engenharia e as empresas biofarmacêuticas reais para concluir o planejamento e o projeto dos preparativos, e realizar a combinação de uma série de teorias e práticas como a produção em massa de medicamentos e controle de qualidade. O objetivo da pesquisa de design de engenharia biofarmacêutica é estudar como organizar, planejar e realizar a produção industrial em larga escala de biofarmacêuticos em projetos farmacêuticos, e finalmente construir um empreendimento de produção biofarmacêutica com alta qualidade, alto conteúdo tecnológico, alta produtividade do trabalho, padrões de proteção ambiental e operação segura. .

Depois que os novos fármacos biológicos são desenvolvidos com sucesso em laboratório, como transformá-los em medicamentos para aplicação clínica, como transformar a tecnologia em produtividade e como transformar os resultados em benefícios econômicos são as questões de como realizar a produção em escala industrial. O conteúdo de pesquisa do projeto de engenharia biofarmacêutica pode tornar-se realidade as suposições acima, ou seja, completar a transformação de produtos de laboratório para produtos industrializados, e transformar os resultados de pesquisa de novos medicamentos em planos para a construção de empreendimentos farmacêuticos e colocá-los em prática.

Utilizando a teoria do projeto de engenharia farmacêutica, o processo de produção biofarmacêutica do laboratório é ampliado passo a passo do teste piloto para as condições correspondentes para produção em larga escala, e o processo de produção mais razoável e econômico é projetado na seleção, e o produto é selecionado de acordo com a nota. Equipamentos apropriados, parâmetros de projeto de todos os níveis e diversos tipos, e ao mesmo tempo selecionar o local, construir oficinas, organizar oficinas, equipar com diversos níveis de equipamentos e instalações de produção, equipamentos de controle de qualidade, equipamentos de inspeção e laboratório, equipamentos automáticos de controle de instrumentos, entre outros Os equipamentos de engenharia pública finalmente permitiram que a empresa farmacêutica colocasse em produção com sucesso de acordo com as expectativas de projeto predeterminado. Esse processo é todo o processo de projeto de engenharia biofarmacêutica. O projeto de engenharia de uma planta biofarmacêutica geralmente inclui os seguintes aspectos:

• Projeto do plano geral da fábrica: Após a determinação do local, envolve a divisão e layout da área da usina, a composição e layout da oficina e outras instalações, o layout do sistema de transporte, o layout da tubulação da usina (materiais, água, eletricidade, vapor, gás, etc.), layout greening, planejamento de layout de desenvolvimento de longo prazo, etc.;

  
  

• Projeto do processo: Envolvendo fluxo de processos, compra de equipamentos, estimativa da capacidade de produção, cota de trabalho e sistema de mudança de produção, oficina de água, eletricidade, vapor (gás), estimativa da quantidade de engenharia pública fria, cálculo e projeto do gasoduto, compilação manual de projeto, resumo A elaboração do orçamento, além de outros requisitos profissionais;

  
  

• Outros projetos incluem: aquecimento, ventilação, aquecimento, fonte de alimentação (iluminação e energia), vapor (gás), corrente fraca, alarme de incêndio, instrumentação de controle automático, economia de engenharia, transporte geral de mapas, gasodutos, etc.

Além disso, a estratégia de projeto das modernas instalações de plantas biofarmacêuticas também deve considerar a estratégia de projeto da CIP de limpeza on-line e da esterilização on-line SIP e a estratégia de projeto das instalações das plantas biológicas. A estratégia de desenho da planta biológica pode ser utilizada na prevenção e controle da poluição e contaminação cruzada no processo de produção asséptica de biofarmacêuticos, na seleção e confirmação de equipamentos de processo baseados na avaliação de riscos e no uso e manutenção de sistemas de água/água purificada/vapor puro.

Projeto de processo de planta biofarmacêutica

O processo tecnológico de produção biofarmacêutica está se tornando cada vez mais complexo, e as matérias-primas utilizadas são variadas em variedade e especificações, o que pode facilmente causar erros humanos e contaminação cruzada de produtos. Por isso, o layout do processo da oficina limpa é extremamente importante. Para evitar a mistura e a contaminação cruzada entre o fluxo de pessoas e a logística, são apresentados quatro requisitos básicos para a especificação do projeto:

• Configurar os canais de importação e exportação de pessoal e materiais, respectivamente;

  
  

• Pessoal e materiais que entram na área de produção limpa devem ter suas próprias salas de purificação e instalações;

  
  

• Somente equipamentos e instalações de processo necessários devem ser instalados na área de operação de produção;

  
  

• Os elevadores que transportam pessoal e materiais devem ser separados. O elevador não deve ser localizado em uma área limpa;

Além disso, há também regulamentos de resposta para o layout de salas limpas e os níveis de layout e limpeza das salas auxiliares de produção.

A purificação de pessoal é uma parte fundamental para saber se as oficinas limpas da indústria farmacêutica podem atender aos requisitos da GMP. Entre as muitas fontes de poluição, as pessoas são a maior fonte de poluição. Se as pessoas entrarem na área limpa, se a purificação não for realizada ou o efeito purificação não for bom, um grande número de partículas e microrganismos serão trazidos, o que afetará seriamente a limpeza do ar da área limpa.

Como o próprio equipamento e sua qualidade de instalação estão relacionados ao efeito de limpeza da sala limpa, o "Código de Projeto" exige que a sala limpa seja equipada com equipamentos e instalações de poluição antimicrobísmo à prova de poeira e antimicrobísmo, e a estrutura, componentes, superfícies internas e externas, componentes de transmissão e filtragem do equipamento devem ser adotados. Os materiais, desempenho, acessórios e instalação do dispositivo, etc. foram todos claramente estipulados.

Quando o equipamento é instalado em salas ou paredes com diferentes níveis de limpeza, além de fixação, um dispositivo de partição lacrado confiável deve ser usado para garantir que os requisitos para diferentes níveis de limpeza sejam atendidos. Ao transportar materiais entre áreas com diferentes limpezas de ar, se for utilizada uma correia transportadora, a fim de evitar a contaminação cruzada, a correia transportadora não deve passar pela partição, e deve ser transportada em seções de ambos os lados da partição. Na área de produção de produtos não esterilizados, a transferência de materiais entre áreas com diferentes limpeza de ar deve ser transferida em seções, a menos que o dispositivo de transferência adote um método contínuo de desinfecção.

As coisas a considerar ao projetar uma planta biofarmacêutica incluem requisitos do produto e avaliação de riscos; etapas-chave do processo; proteção do produto e evitar contaminação; riscos/riscos e proteção de pessoal; métodos de controle da poluição ambiental; categorias de processos de produtos estéreis; produção aberta ou produção fechada; projeto geral das instalações da fábrica; área de produção e sistema HVAC.

Para arquitetura e layout, os padrões de design devem ser considerados; layout e direção logística humana; função de quarto; decoração e materiais de superfície de construção; área de conversão; área de suporte.

Para o sistema de ventilação de aquecimento e ar condicionado (HVAC), o custo deve ser considerado; a fonte da poluição das partículas; parâmetros ambientais fundamentais; avaliação de risco; layout da instalação e requisitos do sistema HVAC; coordenação do processo e do sistema HVAC; sistema de monitoramento; Confirmação do sistema HVAC; limpeza e manutenção do sistema HVAC.

Para equipamentos elétricos, distribuição de energia; iluminação; ambientes perigosos; gasodutos elétricos; entrelaçamentos da porta; soquetes e outros equipamentos devem ser considerados.

Para controle e instrumentação, o ambiente crítico do processo; parâmetros do processo de produção; lista de instrumentos; os requisitos de instalação elétrica devem ser considerados.

No uso da tecnologia isoladora, deve-se prestar atenção à definição do sistema; projeto de equipamento; procedimentos de descontaminação (isolador); desinfecção de alto nível (RABS e outros projetos de barreira); monitoramento ambiental; detecção de vazamento (isolador); detecção do sistema de ar; manutenção.

Construa uma oficina de produção biofarmacêutica que atenda aos requisitos da GMP

Como construir uma oficina de produção biofarmacêutica que atenda aos requisitos da GMP é uma questão muito complicada, que deve ser considerada a partir dos seguintes aspectos:

Ideias de design de plantas e assuntos que precisam de atenção

Em termos de projeto de processo da planta, o layout do processo precisa ser determinado de acordo com o fluxo de processo do produto. O layout do processo deve ser razoavelmente conectado de acordo com a sequência dos processos para evitar cruzamentos e rotatórias e mistura de pessoas e materiais. Pessoal e materiais devem ter suas próprias entradas e saídas, e o fluxo de pessoas deve ser separado o mais longe possível. A oficina limpa deve ser razoavelmente organizada de acordo com o nível de limpeza, e os processos com alto nível de limpeza devem estar localizados no centro, e devem ser configuradas medidas auxiliares correspondentes, incluindo medidas como limpeza e troca de roupas.

Em termos de projeto arquitetônico da planta, primeiro considere o tipo de projeto da planta, ou seja, uma planta de um único andar ou uma planta de vários andares. De um modo geral, há mais edifícios de fábrica de um andar de grande porte. A vantagem é que o layout do processo de edifícios de fábrica de um andar é mais fácil e razoável do que edifícios de fábrica de vários andares; é mais flexível, o que é conveniente para a atualização das variedades de produção e a renovação da oficina quando o processo muda; é conveniente para instalação de equipamentos e instalação de dutos públicos.

Para os requisitos do nível de limpeza de salas limpas, o "Código de Design de Plantas Limpas" do meu país, GB73-84, em princípio, adota o nível de limpeza do ar das salas de limpeza industriais comumente utilizadas na maioria dos países do mundo, e o nível de limpeza é dividido em três níveis. Para alcançar os 3 níveis acima, as questões que devem ser prestada atenção no projeto são:

• A organização do fluxo de ar, o fluxo de laminar vertical e o fluxo de laminar horizontal são usados para a classe 100, o fluxo turbulento é usado para as classes 10.000 e 100.000 (geralmente a fonte de ar superior é fornecida, e a parede inferior é fornecida com uma saída de ar de retorno);

  
  

• Pressão diferencial, a área com alto nível de limpeza tem uma pressão positiva para as áreas adjacentes com baixo nível de limpeza;

  
  

• O volume de fornecimento de ar é um fator importante para que a sala limpa atenda aos requisitos do nível. Um certo coeficiente deve ser deixado no projeto de acordo com a situação real;

  
  

• Volume de ar fresco, volume de ar fresco geralmente representa 70% do volume de fornecimento de ar.

Além disso, há algumas outras questões que merecem ser notações no projeto de oficinas limpas:

A área limpa e a área auxiliar devem ser divididas no plano, e o pessoal deve passar pela área auxiliar primeiro para entrar na área limpa. As áreas auxiliares incluem vestiários, salas tampão e a direção do fluxo de pessoas deve ser da área de baixa limpeza à área de alta limpeza;

Para economizar energia, a área limpa não deve ser muito grande quando atender aos requisitos de produção, e a altura deve ser reduzida o máximo possível, geralmente em torno de 2,5m;

As articulações entre salas limpas de diferentes níveis de limpeza devem ser equipadas com instalações à prova de poeira, como travas de ar, janelas de transferência, etc.;

As janelas de divisão entre a área limpa e a área não limpa são janelas duplamente seladas, e as portas devem ser apertadas.

Problemas no processo de construção de usinas

Para fazer com que a planta recém-construída atenda aos requisitos da GMP, o controle de qualidade no processo de construção da planta é muito importante. Na construção civil, a estrutura da usina é necessária para ser gerenciada e controlada por técnicos de engenharia civil e construção civil. O autor apresentará as questões relacionadas aos requisitos da GMP da oficina aqui.

As paredes são necessárias para serem planas e lisas, sem deixar poeira e fáceis de limpar, de modo que as paredes são geralmente pintadas com tinta impermeável de alta qualidade. Os materiais de placa de aço colorido podem ser colados nas paredes da oficina com alto nível de limpeza, e a junção entre a parede interna e o teto deve ser feita em um canto redondo.

O material de partição é geralmente feito de liga de alumínio e placa de aço de cor poliestireno. Em particular, placas de aço coloridas são usadas em oficinas de nível limpo. As vantagens deste material são o peso leve, brilhante e suave, fácil de limpar, fácil de construir e fácil de reconstruir a oficina quando o processo de produção é alterado.

O material moído requer alta resistência, resistência ao desgaste, liso e plano, e fácil de limpar. Geralmente, o solo de resina epóxi é usado. Não há esgoto no chão da oficina com alta limpeza.

As janelas geralmente usam janelas de aço e janelas de liga de alumínio. A junção entre a janela e a parede deve ser feita de ângulos oblíquos. As janelas com alta limpeza devem ser feitas de janelas fixas. O vidro da janela e a parede devem ser feitos do mesmo plano para evitar o acúmulo de poeira ao longo da janela. Fácil de limpar.

O importante papel dos equipamentos biofarmacêuticos

Antes de mais nada, preste atenção à seleção dos equipamentos:

• O equipamento deve ser adequado para os requisitos de processo da variedade de produção, e sua capacidade deve ser adequada para a capacidade de produção em massa;

  
  

• A estrutura do equipamento deve ser simples, fácil de operar, fácil de desmontar, limpar, esterilizar e reparar;

  
  

• A parte de transmissão do equipamento deve ser bem selada para evitar a contaminação da droga;

  
  

• Os equipamentos de produção devem ser equipados com dispositivos eficazes de captura de poeira;

  
  

• O escopo aplicável e a exatidão de diversos instrumentos de controle de medição e detecção do equipamento devem atender aos requisitos de produção e atender aos padrões de medição estipulados pelo Estado.

Em segundo lugar, no material do equipamento, deve-se garantir que a superfície de contato com os itens processados deve ser lisa e plana, fácil de limpar e desinfetar, alta resistência química, e não reagir com os itens processados para alterar sua composição e conteúdo.

Depois disso, o layout do equipamento deve ser:

• Os equipamentos devem ser razoavelmente organizados de acordo com o processo tecnológico, para que os materiais processados fluam na mesma direção, evitando repetidas viagens de ida e volta.

  
  

• O equipamento deve ter espaço operacional suficiente e ocupar uma área razoável. Alguns equipamentos podem ser instalados de forma móvel ou semi-fixada para facilitar a limpeza e manutenção. Os equipamentos na área limpa devem ser instalados em salas separadas, a fim de evitar contaminação mútua. Equipamentos que abrangem áreas com diferentes níveis de limpeza devem tomar medidas para manter áreas com altos níveis de limpeza livres de contaminação.

  
  

• Os gasodutos de instalação fixa devem ser pintados em cores diferentes, de acordo com os "Equipamentos da Indústria Farmacêutica e Regulamentos de Coloração de Dutos" e devem ter sinais de direção de fluxo. Oficinas e dutos de nível limpo devem ser instalados em compartimentos técnicos e eixos técnicos para evitar e reduzir a exposição.

Finalmente, além de sua seleção, instalação e uso compatíveis com os requisitos de produção de medicamentos, os equipamentos de produção biofarmacêutica devem ser verificados após a instalação, e um ciclo de verificação deve ser estabelecido e verificado regularmente.